Ministério da Saúde vai comprar todo estoque da Coronavac
Todo o estoque da vacina Coronavac desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Butantan será comprada pelo Governo Federal, através do Ministério da Saúde. A informação foi divulga neste sábado pelo diretor-geral do instituto, Dimas Covas. O objetivo é garantir a distribuição para todo o país através do Plano Nacional de Imunização.
“Ontem de noite tive reunião com os técnicos do Ministério da Saúde. No momento, o Butantan tem 6 milhões de doses e serão incorporadas pelo ministério, a medida que houver liberação do uso emergencial. Essas vacinas serão distribuídas por todos os estados de forma proporcional, obedecendo critérios demográficos e número de pessoas nas faixas de risco. Todos os estados serão atendidos. Com essas e mais 2 milhões vindo pela FioCruz. Teremos em janeiro 8 milhões de doses para iniciar a campanha [nacional] de vacinação”, afirmou ele.
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O executivo do Butantan também afirmou que a expectativa do instituto e do Ministério da Saúde é que a distribuição da vacina comece em até 48h depois da liberação do uso emergencial da Coronavac pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Espera-se que isso comece tão logo a Anvisa libere. Em 24 a 48h depois que a Anvisa liberar, eles já teriam condição de começar a vacinação”, declarou Dimas Covas.
Anúncio federal
O Ministério da Saúde informou neste sábado (9) que toda a produção de vacinas contra a Covid-19 produzidas pelo Instituto Butantan, de São Paulo, será comprada com exclusividade pelo governo federal.
Na quinta-feira (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou que a pasta compraria 100 milhões de doses da vacina CoronaVac,. O contrato prevê a entrega de 46 milhões de doses até abril e a opção de compra de mais 54 milhões de doses.
Segundo o ministério, em reunião nesta sexta-feira (8), “representantes do Ministério da Saúde e do Instituto Butantan acertaram que a totalidade das vacinas produzidas pelo laboratório paulista serão adquiridas pelo Governo Federal”.
A pasta afirmou também que os “brasileiros de todo o país receberão a vacina simultaneamente, dentro da logística integrada e tripartite, feita pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde”.
Nos próximos dias, de acordo com o ministério, haverá uma reunião entre o ministro Pazuello e representantes dos secretários estaduais e municipais de saúde para detalhamento da logística de distribuição e do calendário da campanha de vacinação.
Uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.
De acordo com o Butantan, o pedido de uso emergencial foi para as 6 milhões de doses que chegaram prontas da China e que fará um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo. A solicitação foi feita durante uma reunião virtual, por causa da pandemia, às 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que já iniciou a triagem da documentação entregue.
“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.
A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.
Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos 10 dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.
A Anvisa afirmou ainda que “atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”
De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados.
No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.
“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta (7).
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.